來源：北京中醫(yī)醫(yī)院腫瘤科訂閱號

科研項(xiàng)目背景：

2020年8月15日，中國科協(xié)在第22屆中國科協(xié)年會上發(fā)布了10個(gè)對科學(xué)發(fā)展具有導(dǎo)向作用的科學(xué)問題和10個(gè)對技術(shù)和產(chǎn)業(yè)具有關(guān)鍵作用的工程難題。10個(gè)重大科學(xué)問題之一是“調(diào)節(jié)人體免疫功能的中醫(yī)藥機(jī)制是什么”。

為解答這一科學(xué)問題，中華中醫(yī)藥學(xué)會召集中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國中醫(yī)科學(xué)院、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)的知名專家學(xué)者舉行多次論證會，對項(xiàng)目進(jìn)行頂層設(shè)計(jì)，奠定了研究方向和思路。隨后，中華中醫(yī)藥學(xué)會組織專家對各地中醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察和廣泛調(diào)研。

在調(diào)研中，專家組了解到靈芝、鐵皮石斛是扶正固本、調(diào)節(jié)人體免疫功能的重要中藥材，其安全性和有效性已為歷史醫(yī)藥學(xué)典籍和現(xiàn)代臨床實(shí)踐充分證實(shí)。壽仙谷作為靈芝、鐵皮石斛行業(yè)標(biāo)桿企業(yè)，是中國靈芝、鐵皮石斛上市第一股，是《中醫(yī)藥-靈芝》《中醫(yī)藥-鐵皮石斛》ISO國際標(biāo)準(zhǔn)制訂單位，建立了完善的全產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)體系。調(diào)研組專家最終確定與浙江壽仙谷醫(yī)藥股份有限公司合作，以靈芝孢子粉為研究載體，開展重大科學(xué)問題聯(lián)合攻關(guān)。

中華中醫(yī)藥學(xué)會于2022年8月發(fā)布《第一批中華中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合攻關(guān)項(xiàng)目指南》，經(jīng)公開征集、形式審查、專家評選、入選公示，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院楊國旺教授團(tuán)隊(duì)的“中藥免疫調(diào)節(jié)劑靈芝孢子粉抗腫瘤效應(yīng)及機(jī)制研究”獲得立項(xiàng)支持。

2023年3月24日，中華中醫(yī)藥學(xué)會、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院、浙江壽仙谷醫(yī)藥股份有限公司聯(lián)合攻關(guān)科研項(xiàng)目“中藥免疫調(diào)節(jié)劑靈芝孢子粉抗腫瘤效應(yīng)及機(jī)制研究”正式簽約，項(xiàng)目包含3項(xiàng)臨床研究、1項(xiàng)基礎(chǔ)研究。臨床研究在北京中醫(yī)醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、浙江醫(yī)院、邵逸夫醫(yī)院等全國18家腫瘤醫(yī)院開展。基礎(chǔ)研究在北京中醫(yī)醫(yī)院、北京市肝病研究所、杭州伯宇智慧健康研究院開展。

2023年7月8日，“中藥免疫調(diào)節(jié)劑去壁靈芝孢子粉抗腫瘤效應(yīng)及機(jī)制研究項(xiàng)目” 臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)，分為3個(gè)子課題在全國18家腫瘤醫(yī)院開展，分別是《去壁靈芝孢子粉改善肺癌術(shù)后患者生活質(zhì)量和相關(guān)癥狀群的隨機(jī)、雙盲、安慰劑、對照研究》、《去壁靈芝孢子粉對EGFR敏感突變晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌協(xié)同效應(yīng)的前瞻性多中心隨機(jī)對照研究》、《去壁靈芝孢子粉聯(lián)合PD-1單抗+標(biāo)準(zhǔn)化療一線治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移或晚期（IIIB-IV期)、EGFR野生型、非鱗非小細(xì)胞肺癌的療效、安全性的前瞻性多中心隨機(jī)對照研究》。

本次北京中醫(yī)醫(yī)院腫瘤科招募IA期非小細(xì)胞肺癌術(shù)后受試者，目的在于進(jìn)一步挖掘去壁靈芝孢子粉在肺癌術(shù)后患者中的治療作用及免疫機(jī)制，獲得其在改善肺癌術(shù)后癥狀的確鑿證據(jù)，評價(jià)其在治療肺癌術(shù)后癥狀及改善生活質(zhì)量的有效性及安全性。北京中醫(yī)醫(yī)院強(qiáng)調(diào)，前期基礎(chǔ)研究及臨床觀察中發(fā)現(xiàn)該藥物有效成分具有體外抑制腫瘤細(xì)胞增殖、影響巨噬細(xì)胞極化、改善腫瘤患者相關(guān)癥狀的作用，且臨床使用中安全性良好。